A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta terça-feira (25) o início dos testes de um soro anti-Sars-Cov-2 desenvolvido pelo Instituto Butantan.
Com a medida, o laboratório já pode começar a aplicação do soro em voluntários da pesquisa clínica.
A Anvisa já havia dado aval para a pesquisa com o soro em 24 de março, mas ainda faltavam dados a serem entregues para o início oficial dos testes.
Na época, a agência condicionou a aprovação à assinatura de um termo de compromisso “para entrega de informações complementares”, que, segundo a agência, “ainda não estavam disponíveis naquele momento”.
O aval para que os testes fossem iniciados foi concedido após o Butantan enviar um novo protocolo clínico com o restante das informações.
Segundo o Butantan, os estudos clínicos serão conduzidos em parceria com a Hospital do Rim e Hipertensão e com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
O objetivo da pesquisa será verificar a segurança e a eficácia do soro em pacientes infectados com o novo coronavírus, informa o laboratório paulista. Ao todo, 3.000 frascos de soro estão prontos para o início imediato dos testes em humanos.
Em nota, a Anvisa diz ainda que a avaliação da proposta foi feita sem a participação de agências estrangeiras, “já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil”.
“Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto”, completa.
De acordo com o Butantan, o soro “é feito a partir de um vírus inativado por radiação e aplicado em cavalos”. Os animais, explica ainda o instituto”produzem anticorpos do tipo IgG, extraídos do sangue e purificados com uma técnica usada há décadas no Butantan”.
Até o momento, o soro foi testado somente em animais, como ratos infectados pelo vírus vivo. Com o uso do soro, foi identificada diminuição da carga viral, e os animais apresentaram preservação da estrutura pulmonar. Os testes foram feitos em parceria com a USP.
O instituto diz ainda que o soro “mostrou ótimos resultados” nos testes de neutralização de células e de segurança realizados em animais.
Inicialmente, a previsão do Butantan era iniciar os testes ainda em abril, com aplicação em adultos recém-infectados pela Covid. O objetivo é verificar a ação do soro para evitar o agravamento dos casos.
Segundo o instituto, caso apresente a eficácia esperada, o soro poderá ser usado para tratar pacientes infectados com sintomas, visando bloquear o avanço da doença.
